《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自2010年3月1日起施行以來，各地畜牧獸醫(yī)管理部門按照農(nóng)業(yè)部的統(tǒng)一部署，穩(wěn)步推進(jìn)獸藥GSP認(rèn)證工作。筆者結(jié)合工作實(shí)際，現(xiàn)就獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范存在的一些問題及對(duì)策，談幾點(diǎn)個(gè)人看法：
1 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)類型分類不具體
《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)獸藥GSP認(rèn)證的條件作了詳細(xì)的規(guī)定，不論是獸藥場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，還是機(jī)構(gòu)和人員，都是硬性條件。在獸藥 GSP認(rèn)證過程中常常遇到這樣一個(gè)問題，就是獸藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)及獸藥批發(fā)企業(yè)可以按照《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的條件實(shí)施，鄉(xiāng)村獸藥零售企業(yè)的獸藥場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)可以達(dá)到要求的條件，但機(jī)構(gòu)和人員就比較困難，出現(xiàn)借人員、借學(xué)歷證、質(zhì)量管理人員兼職等現(xiàn)象也比較普遍，人員培訓(xùn)及考核也是流于形式。建議根據(jù)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)情況，分別制定各自標(biāo)準(zhǔn)，開展分類指導(dǎo)，這樣既便于獸藥 GSP實(shí)施，又便于實(shí)際操作，保證獸藥GSP認(rèn)證真正落到實(shí)處。
2 獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)普遍
個(gè)別獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在獸藥GSP認(rèn)證時(shí)，一方面為應(yīng)付驗(yàn)收，怕費(fèi)勁，怕麻煩，盡量減少委托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，沒有把全部的產(chǎn)品列人經(jīng)營(yíng)范圍；另一方面是取得《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位，需要增加生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售時(shí)，認(rèn)為只要產(chǎn)品質(zhì)量合格就行，也不愿通過省級(jí)去變更副本手續(xù)，而是私自擴(kuò)大產(chǎn)品銷售范圍，同時(shí)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷庫(kù)、冷藏、冷凍等設(shè)施設(shè)備都比較具備，但運(yùn)輸疫苗必備的保溫或者冷藏設(shè)備還不具備，產(chǎn)品停電后的發(fā)電機(jī)及保溫設(shè)備也還比較薄弱。建議在實(shí)際工作中，各級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門一定要限制獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量，提高獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件，獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要減少或增加產(chǎn)品銷售范圍，變更手續(xù)的審批權(quán)由省級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門下放到市級(jí)或縣級(jí)畜牧獸醫(yī)管理部門，既簡(jiǎn)化了審批程序，方便了獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更副本手續(xù)，又便于對(duì)獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施屬地監(jiān)管。
3 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立的記錄繁瑣而不完整
獸藥批發(fā)企業(yè)機(jī)構(gòu)健全，人員齊全，分工具體，建立的各項(xiàng)記錄可以填寫真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，可以起到質(zhì)量層層把關(guān)作用，發(fā)揮產(chǎn)品質(zhì)量安全追溯作用；縣級(jí)獸藥零售企業(yè)，從業(yè)人員3-4個(gè)人，都是一個(gè)人兼職幾個(gè)職位，獸藥產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估、采購(gòu)、運(yùn)輸、驗(yàn)收、人庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)、銷售、清查等20多種記錄，基本上是一個(gè)人做的，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)也感到非常繁瑣和沒用，在實(shí)際工作中獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)填寫的記錄，絕大多數(shù)流于形式，記錄之間缺乏必要的邏輯性，純粹就是為了應(yīng)付驗(yàn)收和檢查。建議縣級(jí)獸藥零售企業(yè)的記錄可以適當(dāng)精簡(jiǎn)，重點(diǎn)做好獸藥生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審核、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估工作，填寫獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、清查記錄，建立獸藥質(zhì)量管理檔案，才能做到既能把好質(zhì)量關(guān)，又便于操作實(shí)施。
4 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)與動(dòng)物診療單位之間難于界定
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在農(nóng)村服務(wù)于養(yǎng)殖場(chǎng)戶，既可以向養(yǎng)殖場(chǎng)戶提供優(yōu)質(zhì)高效的獸藥，在送藥上門的同時(shí)，也向養(yǎng)殖場(chǎng)戶提供技術(shù)咨詢服務(wù)，指導(dǎo)養(yǎng)殖場(chǎng)戶科學(xué)、安全、合理使用獸藥，其中包括動(dòng)物疾病診療，只提供獸藥而不進(jìn)行臨床診斷，在實(shí)際工作中也是不現(xiàn)實(shí)的；動(dòng)物診療單位在從事動(dòng)物診療活動(dòng)中，主要服務(wù)于養(yǎng)殖場(chǎng)戶，在對(duì)動(dòng)物進(jìn)行臨床診斷時(shí)，必定向其提供獸藥，獸藥包括處方獸藥和非處方獸藥。由于獸用處方藥和獸用非處方藥目錄農(nóng)業(yè)部至今沒有公布，基層在實(shí)施獸藥GSP中，對(duì)兩者很難界定，在實(shí)際工作中也很棘手。建議獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、動(dòng)物診療單位都必須通過獸藥GSP認(rèn)證，主要從事寵物診療活動(dòng)的除外。這樣可以避免有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書，就可以經(jīng)營(yíng)獸藥不需通過獸藥GSP認(rèn)證，保持獸藥GSP認(rèn)證的嚴(yán)肅性和強(qiáng)制性。
5 獸藥法律法規(guī)還有待于盡快完善
《國(guó)務(wù)院獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定：獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立獸藥購(gòu)銷、驗(yàn)收、人庫(kù)、出庫(kù)準(zhǔn)確記錄。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書，由省轄市獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)驗(yàn)收發(fā)證；獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書，由省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)驗(yàn)收發(fā)證；縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥監(jiān)督管理。在執(zhí)行獸藥監(jiān)督管理時(shí)，對(duì)不填寫獸藥GSP規(guī)定的各項(xiàng)記錄，或填寫內(nèi)容不準(zhǔn)確不真實(shí)不完整等行為，既得不到立案條件，又缺乏必要法律依據(jù)，確實(shí)感到束手無策。由于縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門沒有吊銷《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范證書》的權(quán)限，只能責(zé)令其立即或限期改正，這是造成獸藥GSP認(rèn)證單位出現(xiàn)反彈現(xiàn)象的主要原因。獸用處方藥和獸用非處方藥目錄農(nóng)業(yè)部沒有公布，給基層開展獸藥監(jiān)督管理帶來了一定的難度，獸藥法律法規(guī)對(duì)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，只有籠統(tǒng)的要求，沒有制定具體的行政處罰依據(jù)。建議盡快完善獸藥法律法規(guī)，修訂《獸藥管理?xiàng)l例》，公布獸用處方藥和獸用非處方藥目錄，增加獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范強(qiáng)制處罰條款，鞏固獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的勝利成果。
6 獸藥市場(chǎng)執(zhí)法監(jiān)管還有待進(jìn)一步搞好銜接
獸藥市場(chǎng)是一個(gè)龐大的系統(tǒng)，從生產(chǎn)企業(yè)到養(yǎng)殖場(chǎng)戶要經(jīng)過獸藥原料生產(chǎn)、預(yù)混劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)專營(yíng)、區(qū)域總經(jīng)銷、獸藥零售企業(yè)、養(yǎng)殖場(chǎng)戶等，任何一個(gè)環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位，就可能出問題。獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地的畜牧獸醫(yī)管理部門對(duì)生產(chǎn)過程監(jiān)管不嚴(yán)，就會(huì)使假劣獸藥流人市場(chǎng)，獸藥市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥，國(guó)家沒有制定追究獸藥生產(chǎn)企業(yè)所在地畜牧獸醫(yī)管理部門監(jiān)管職責(zé)的有效制度�？h級(jí)獸醫(yī)行政管理部門在市場(chǎng)上發(fā)現(xiàn)假劣獸藥，也只能對(duì)違法行為進(jìn)行處罰，對(duì)假劣獸藥的來源也無從下手�？h級(jí)獸醫(yī)行政管理部門正在進(jìn)行畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法體制改革，縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門只保留獸藥經(jīng)營(yíng)許可證審核發(fā)證工作，把獸藥監(jiān)管職責(zé)委托給剛剛成立的畜牧獸醫(yī)綜合執(zhí)法大隊(duì)，存在著工作不夠銜接的問題。隨著市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)模式的轉(zhuǎn)變，傳統(tǒng)的獸藥經(jīng)營(yíng)模式也發(fā)生了轉(zhuǎn)變，獸藥生產(chǎn)企業(yè)或區(qū)域總經(jīng)銷通過物流直接將獸藥發(fā)送到大中型規(guī)模養(yǎng)殖場(chǎng)戶，減少了許多環(huán)節(jié)，來源于物流的獸藥，既方便了養(yǎng)殖場(chǎng)戶，又符合現(xiàn)代畜牧業(yè)的需要。物流是否需要辦獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，是否承擔(dān)獸藥質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)，縣級(jí)獸醫(yī)行政管理部門對(duì)物流的獸藥如何監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)的假劣獸藥如何處理等問題，對(duì)獸藥質(zhì)量監(jiān)管提出了新的要求。建議國(guó)家盡快出臺(tái)法律法規(guī)，杜絕監(jiān)管漏洞，明確部門職責(zé)，搞好部門銜接，強(qiáng)化部門配合，實(shí)施獸藥質(zhì)量產(chǎn)地追究制度，從源頭上杜絕假劣獸藥流人市場(chǎng)，樹立全國(guó)獸藥市場(chǎng)一盤棋思想，形成齊抓共管的監(jiān)管休制。
